Каталог
Естрожель гель 0,6 мг/г 80 г 1 флакон
D.S.
За карткою клієнта «D.S.» нараховуються бонусні бали (крім акційних товарів)
D.S.

Естрожель гель 0,6 мг/г 80 г 1 флакон

код товару: ЦБ000037150
Упаковка / 1 флакон
Є в наявності
!

Ціна дійсна при резервуванні

Аптеки
від 429.90 грн
Упаковка
1

D.S.
За карткою клієнта «D.S.» нараховуються бонусні бали (крім акційних товарів)
D.S.
Доставка в: Львів >
Особливості застосування
Температура зберігання - не вище 25°C
Температура зберігання не вище 25°C
Алергікам - з обережністю
Алергікам з обережністю
Водіям - з обережністю, можливе запаморочення та сонливість
Водіям з обережністю, можливе запаморочення та сонливість
Дорослим - призначають тільки жінкам
Дорослим призначають тільки жінкам
Дітям - заборонено
Дітям заборонено
Діабетикам - з обережністю
Діабетикам з обережністю
Вагітним - заборонено
Вагітним заборонено
Годуючим - заборонено
Годуючим заборонено
Взаємодія з їжею - не має значення
Взаємодія з їжею не має значення

Торгівельна назва Естрожель
Форма випуску гель
Виробник Безен Меньюфекчурінг Белджіум
Країна власник ліцензії Бельгія
Умови відпуску Потрібен рецепт
Вид упаковки Упаковка
Кількість в упаковці 1 Упаковка(и)
Дивитися властивості номенклатури Дивитися інструкцію
Доставка в: Львів >
Байєр АГ
Є в наявності Є в наявності
від 485.00 грн
Дельфарм Лілль
Є в наявності Є в наявності
від 899.30 грн
Абботт Біолоджікалз
Є в наявності Є в наявності
від 666.00 грн
Абботт Біолоджікалз
Є в наявності Є в наявності
від 1203.00 грн
Абботт Біолоджікалз
Є в наявності Є в наявності
від 650.00 грн
Абботт Біолоджікалз
Є в наявності Є в наявності
від 666.00 грн
Абботт Біолоджікалз
Є в наявності Є в наявності
від 666.00 грн
Оріон Корпорейшн
Є в наявності Є в наявності
від 258.30 грн
Оріон Корпорейшн
Є в наявності Є в наявності
від 589.30 грн
Гедеон Ріхтер Румунія
Є в наявності Є в наявності
від 510.00 грн
Байєр АГ
Є в наявності Є в наявності
від 485.00 грн

Загальна характеристика: Загальна характеристика Естрожель гель 0,6 мг/г 80 г 1 флакон

  • Виробник: Естрожель гель 0,6 мг/г 80 г 1 флакон

    <p><span lang='UK' style='mso-fareast-language:UK'>Безен Меньюфекчурінг Белджіум</span><span lang='DE' style='mso-ansi-language:DE; mso-fareast-language:DE'>.</span><span lang='UK' style='mso-fareast-language: DE'></span></p>
  • Умови відпуску:

    <p><span lang='UK' style='mso-fareast-language:UK'></span><span class='60' style=''> За рецептом.</span></p>
  • Лікарська форма:

    <p><span style='mso-bookmark:bookmark5' style='mso-bookmark:bookmark5'></span><span lang='UK' style='mso-fareast-language:UK'> </span><span lang='UK' style='mso-fareast-language: UK;font-weight:normal;mso-bidi-font-weight:bold'>Гель для місцевого застосування.</span><span lang='UK' style='font-weight:normal;mso-bidi-font-weight: bold'></span></p> <p><a name='bookmark6' style=''>Основні фізико-хімічні властивості:</a><span style='mso-bookmark:bookmark6' style='mso-bookmark:bookmark6'> безбарвний прозорий гель із запахом спирту.</span></p>
  • Упаковка:

    <p><span lang='UK' style='mso-fareast-language:UK'>По 80 г у флаконі з дозуючим пристроєм; по 1 флакону в картонній коробці.</span></p>
  • Фармацевтична група:

    <p><span style='mso-bookmark:bookmark6' style='mso-bookmark:bookmark6'></span><span lang='UK' style='mso-fareast-language:UK'> </span><span lang='UK' style='mso-fareast-language: UK;font-weight:normal;mso-bidi-font-weight:bold'>Гормони статевих залоз та препарати, які застосовують при патології статевої сфери.</span><span lang='UK' style='mso-fareast-language:UK'> </span><span lang='UK' style='mso-fareast-language: UK;font-weight:normal;mso-bidi-font-weight:bold'>Естрогени. Прості препарати природних та напівсинтетичних естрогенів.</span><span lang='UK' style='font-weight: normal;mso-bidi-font-weight:bold'></span></p> <p><span lang='UK' style=''>Код АТХ </span><span lang='UK' style='mso-fareast-language:EN-US'>G03C </span><span lang='UK' style='mso-fareast-language: UK'>А03.</span></p>
  • Код АТХ:

Протипоказання: Протипоказання Естрожель гель 0,6 мг/г 80 г 1 флакон

  • <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri
  • mso-fareast-language:EN-US'>– </span><span lang='UK' style='mso-fareast-language: UK'>Підвищена чутливість до </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: Calibri
  • mso-fareast-language:EN-US'>активної речовини або до будь-якої з </span><span lang='UK' style='mso-fareast-language:UK'>допоміжних речовин.</span></p><p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri
  • mso-fareast-language:EN-US'>– </span><span lang='UK' style='mso-fareast-language: UK'>Рак молочної залози (діагностований, підозрюваний або в анамнезі).</span></p><p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri
  • mso-fareast-language: EN-US'>– </span><span lang='UK' style='mso-fareast-language:UK'>Діагностовані або підозрювані естрогензалежні злоякісні пухлини (наприклад рак ендометрія).</span></p><p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri
  • mso-fareast-language:EN-US'>– </span><span lang='UK' style='mso-fareast-language: UK'>агінальні кровотечі нез’ясованої етіології.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri
  • mso-fareast-language:EN-US'>– </span><span lang='UK' style=''>Нелікована г</span><span lang='UK' style='mso-fareast-language:UK'>іперплазія ендометрія.</span></p><p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri
  • mso-fareast-language:EN-US'>– </span><span lang='UK' style=''>Ідіопатичні т</span><span lang='UK' style='mso-fareast-language:UK'>ромбоемболічні захворювання вен, наявні або в анамнезі (</span><span lang='UK' style=''>наприклад </span><span lang='UK' style='mso-fareast-language:UK'>тромбоз глибоких вен (ТГ), емболія легеневої артерії).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif"
  • mso-fareast-font-family: "Times New Roman"
  • color:windowtext
  • mso-fareast-language:RU'>– иявлене підвищене згортання крові (наприклад дефіцит протеїну С, протеїну S або антитромбіну).</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri
  • mso-fareast-language:EN-US'>– </span><span lang='UK' style='mso-fareast-language:UK'>Гостра тромбоемболія артерій, наявна або н</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri
  • mso-fareast-language: EN-US'>ещодавно перенесена </span><span lang='UK' style='mso-fareast-language: UK'>(наприклад стенокардія, інфаркт міокарда).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif"
  • mso-fareast-font-family: Calibri
  • color:windowtext
  • mso-fareast-language:EN-US'>–</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri
  • color:windowtext
  • mso-fareast-language: EN-US'> </span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif"
  • mso-fareast-font-family:"Times New Roman"
  • color:windowtext
  • mso-fareast-language: RU'>Гострі захворювання печінки, наявні або в анамнезі (до нормалізації лабораторних показників функцій печінки).</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri
  • mso-fareast-language:EN-US'>– </span><span lang='UK' style='mso-fareast-language: UK'>Наявні тяжкі </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri
  • mso-fareast-language:EN-US'>ураження</span><span lang='UK' style='mso-fareast-language: UK'> печінки або </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri
  • mso-fareast-language:EN-US'>порушення функції печінки при залишкових підвищених рівнях функціональних печінкових тестів</span><span lang='UK' style='mso-fareast-language: UK'> в анамнезі.</span></p><p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri
  • mso-fareast-language:EN-US'>– </span><span lang='UK' style='mso-fareast-language: UK'>Порфірія.</span></p>

Застосування: Застосування Естрожель гель 0,6 мг/г 80 г 1 флакон

<p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:Calibri;color:windowtext;mso-fareast-language:EN-US'>Лікарський засіб застосовувати трансдермально.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:Calibri;color:windowtext;mso-fareast-language:EN-US'>Дозування підбирати залежно від індивідуальних потреб.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:Calibri;color:windowtext;mso-fareast-language:EN-US'>Рекомендується наносити дозу на найбільші ділянки шкіри, переважно на ділянку передпліччя, плеча та/або надпліччя або на велику поверхню неушкодженої шкіри. Необхідно уникати нанесення на шкіру молочної залози і слизові оболонки вульво-вагінальної ділянки. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-language:UK'>Гель слід наносити пацієнткам самостійно, </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-fareast-language:EN-US'>ввечері або вранці, переважно після процедур вечірнього або вранішнього туалету, в один і той же самий час щодня.</span><span lang='UK' style='mso-fareast-language:UK'> Для цього необхідно зняти ковпачок з флакона і сильно натиснути на помпу-дозатор, підставивши іншу руку для збирання гелю. При 1 натискуванні на помпу-дозатор вивільняється 1,25 г гелю, що дорівнює половині добової дози. Доза, що вивільняється при першому натискуванні, може бути неточною. Її рекомендується викинути. Флакон розрахований на 64 натискування. Після 64 натискувань кількість гелю, що вивільняється при одному натискуванні, може бути меншою, ніж потрібно. Тому не рекомендується використовувати флакон після 64 натискувань на помпу-дозатор.</span></p><p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif"; color:windowtext'>Наносити гель слід тонким шаром на поверхню шкіри у вищезазначених місцях. </span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:Calibri;color:windowtext;mso-fareast-language:EN-US'>Якщо після нанесення шкіра залишається жирною впродовж більше 3 хвилин, це означає, що вкрита гелем поверхня шкіри була занадто малою. Слід намагатися нанести гель на більшу поверхню тіла при наступному застосуванні.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:Calibri;color:windowtext;mso-fareast-language:EN-US'>Після нанесення гелю слід ретельно вимити руки.</span></p>

Протипоказання: Протипоказання Естрожель гель 0,6 мг/г 80 г 1 флакон

  • <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif"
  • mso-fareast-font-family:Calibri
  • color:windowtext
  • mso-fareast-language:EN-US'>– Замісна гормональна терапія (ЗГТ) для корекції дефіциту естрогену і симптомів дефіциту естрогену, особливо при віковій або штучній менопаузі: вазомоторних порушень (припливи, нічна пітливість), трофічних розладів сечостатевого тракту (атрофічні вульвовагініти, диспареунія, нетримання сечі) і психічних розладів (порушення сну, астенія).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif"
  • mso-fareast-font-family:Calibri
  • color:windowtext
  • mso-fareast-language:EN-US'>– Профілактика </span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif"
  • color:windowtext'>постменопаузального</span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif"
  • mso-fareast-font-family: Calibri
  • color:windowtext
  • mso-fareast-language:EN-US'> остеопорозу у жінок з наявністю високого ризику переломів, жінок, які не переносять інші лікарські препарати, схвалені для профілактики остеопорозу, або яким ці препарати протипоказані. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif"
  • mso-fareast-font-family:Calibri
  • color:windowtext
  • mso-fareast-language:EN-US'>Досвід застосування терапії жінкам віком від 65 років обмежений.</span></p>

Побічна дія: Побічна дія Естрожель гель 0,6 мг/г 80 г 1 флакон

<p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:Calibri;color:windowtext;mso-fareast-language:EN-US'>Нижче наведені усі можливі побічні ефекти, особливо побічні ефекти, що спостерігаються максимум у 10 % пацієнток.</span></p> <p><span lang='UK' style=''>Оцінку частоти розвитку побічних реакцій проводили за такими критеріями: > 1/100, < 1/10 – часто; > 1/1000, < 1/100 – нечасто.</span></p><p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Психічні порушення:</i><span lang='UK' style='mso-fareast-language:UK'> часто – н</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-fareast-language:EN-US'>ервозність, депресивні розлади.</span><span lang='UK' style='mso-fareast-language:UK'> </span></p> <p><span class='23' style=''>З боку нервової системи:</span><span lang='UK' style='mso-fareast-language: UK'> часто – головний біль; нечасто – мігрень, </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-fareast-language:EN-US'>запаморочення, сонливість</span><span lang='UK' style='mso-fareast-language:UK'>.</span></p><p><span class='23' style=''>З боку серцево-судинної системи:</span><span lang='UK' style='mso-fareast-language:UK'> нечасто – т</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-fareast-language:EN-US'>ромбоз глибоких або поверхневих вен, тромбофлебіт</span><span lang='UK' style='mso-fareast-language:UK'>.</span></p> <p><span class='23' style=''>З боку </span><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>шлунково-кишкового тракту:</i><span lang='UK' style='mso-fareast-language:UK'> часто – б</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-fareast-language:EN-US'>іль у животі,</span><span lang='UK' style='mso-fareast-language:UK'> шлункові коліки, </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-fareast-language:EN-US'>здуття живота,</span><span lang='UK' style='mso-fareast-language:UK'> нудота, блювання.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку гепатобіліарної системи:</i><span lang='UK' style='mso-fareast-language:UK'> нечасто – відхилення від норми функціональних показників печінки</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: Calibri;mso-fareast-language:EN-US'>, аденома печінки, холелітіаз.</span><span lang='UK' style='mso-fareast-language:UK'></span></p> <p><span class='23' style=''>З боку шкіри </span><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>і підшкірних тканин</i><span lang='UK' style='mso-fareast-language:UK'>: нечасто – шкірні висипання, </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-fareast-language:EN-US'>свербіж, хлоазма</span><span lang='UK' style='mso-fareast-language:UK'>.</span></p><p><span class='23' style=''>З боку репродуктивної системи та молочних залоз:</span><span lang='UK' style='mso-fareast-language:UK'> часто – д</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-fareast-language:EN-US'>исменорея, менорагії, кровотечі (кров’яні виділення), порушення менструального циклу, лейкорея; не</span><span lang='UK' style='mso-fareast-language:UK'>часто – д</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-fareast-language:EN-US'>оброякісні пухлини молочних залоз, поліпи ендометрія, збільшення розмірів лейоміоми матки, ендометріоз, мастодинія, прогресування естрогензалежних пухлин</span><span lang='UK' style='mso-fareast-language:UK'>.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини:</i><span lang='UK' style='mso-fareast-language:UK'> часто – м’</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-fareast-language:EN-US'>язові судоми, біль у кінцівках; </span><span lang='UK' style='mso-fareast-language: UK'>нечасто – а</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri; mso-fareast-language:EN-US'>ртралгія.</span><span lang='UK' style='mso-fareast-language: UK'></span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Загальні порушення та стан місця нанесення</i><span class='23' style=''>:</span><span lang='UK' style='mso-fareast-language: UK'> </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-fareast-language: EN-US'>не</span><span lang='UK' style='mso-fareast-language:UK'>часто – п</span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-fareast-language:EN-US'>ериферичні набряки, затримка натрію, відчуття набряку, зміни маси тіла</span><span lang='UK' style='mso-fareast-language:UK'>.</span></p> <p><u land='' style=''>Побічні реакції, що спостерігалися у клінічних дослідженнях.</u></p> <p><span class='23' style=''>З боку нервової системи:</span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif";color:windowtext'> неспокій.</span></p> <p><span class='23' style=''>З боку</span><i land='' style=''> </i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння:</i><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif";color:windowtext'> синусит, риніт.</span></p> <p><span class='23' style=''>З боку серцево-судинної системи:</span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif"; color:windowtext'> відчуття серцебиття.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку гепатобіліарної системи: </i><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif";color:windowtext'>діарея.</span></p> <p><span class='23' style=''>З боку репродуктивної системи:</span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif";color:windowtext'> біль у молочних залозах, метрорагія, вагініт, вагінальна кровотеча, ендометріальні розлади, зміни тесту Папаніколау.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Загальні порушення:</i><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif";color:windowtext'> інфекції, біль у спині, біль, грипоподібний синдром, астенія.</span></p> <p><u land='' style=''>Побічні реакції,</u><u land='' style=''> </u><u land='' style=''>отримані при проведенні клінічних випробувань та у післяреєстраційному періоді.</u><u land='' style=''></u></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Доброякісні, злоякісні та невизначені новоутворення (включаючи кісти та поліпи): </i><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif"; color:windowtext'>м</span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-fareast-language: FI'>іома.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку імунної системи: </i><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-fareast-language: FI'>загострення спадкового ангіоневротичного набряку. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Порушення метаболізму та харчування: </i><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: "Times New Roman";color:windowtext;mso-fareast-language:FI'>підвищення апетиту, гіперхолестеринемія. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Психічні порушення: </i><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; color:windowtext;mso-fareast-language:FI'>зміни лібідо і настрою, тривожність, безсоння, апатія, емоційна лабільність, порушення концентрації уваги, ейфорія, збудження. </span></p> <p><span class='23' style=''>З боку нервової системи: </span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: "Times New Roman";color:windowtext;mso-fareast-language:FI'>парестезії, тремор. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку органів зору: </i><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-fareast-language: FI'>порушення зору, сухість очей. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку серцево-судинної системи: </i><span lang='UK' style='font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext; mso-fareast-language:FI'>посилене серцебиття, підвищення артеріального тиску, порушення мозкового кровообігу, поверхневий флебіт, пурпура. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку респіраторної системи, торакальні та медіастинальні розлади: </i><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: "Times New Roman";color:windowtext;mso-fareast-language:FI'>утруднене дихання, нежить. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку </i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>шлунково-кишкового</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'> </i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>тракту: </i><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-fareast-language: FI'>запор, диспепсія, діарея</span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"MS Mincho";color:windowtext;mso-fareast-language:FI; mso-bidi-font-weight:bold'>, ректальні симптоми. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку гепатобіліарної системи: </i><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-fareast-language: FI'>порушення функції печінки та відтоку жовчі, холестатична жовтяниця. </span></p> <p><span class='23' style=''>З боку шкіри </span><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>і підшкірних тканин</i><span lang='UK' style='font-family: "Times New Roman","serif";color:windowtext'>:</span><span lang='UK' style='color:windowtext'> </span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-fareast-language: FI'>акне, облисіння, сухість шкіри, контактний дерматит, екзема, зміни нігтьової пластини, </span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-fareast-language: RU'>вузлуваті зміни шкіри</span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-fareast-language: FI'>, гірсутизм. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>З боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини:</i><span lang='UK' style='color:windowtext'> </span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-fareast-language: FI'>суглобові симптоми. </span></p> <p><span class='st1' style=''>З боку нирок</span><span class='st1' style=''> та сечовидільної системи: </span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-fareast-language: FI'>збільшення частоти позивів до сечовипускання та частоти сечовипускання, нетримання сечі, цистит, знебарвлення сечі, гематурія. </span></p> <p><span class='23' style=''>З боку репродуктивної системи</span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: "Times New Roman";color:windowtext;mso-fareast-language:FI'>: чутливість/біль/напруження у молочних залозах, вагінальні виділення, вульварні/вагінальні симптоми, збільшення молочних залоз, гіперплазія ендометрія, маткові симптоми. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Загальні порушення і реакції у місці введення</i><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>:</i><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-fareast-language: FI'> подразнення, біль, гіпергідроз, підвищена втомлюваність, відхилення лабораторних показників від норми, астенія, гіпертермія, грипозні симптоми, нездужання.</span></p> <p><u land='' style=''>Інші побічні реакції, що виникали при комбінованій терапії естроген-прогестагенами.</u></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: "Times New Roman";color:windowtext;mso-fareast-language:FI'>Порушення роботи жовчного міхура, </span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-fareast-language: RU'>геморагічний висип.</span></p> <p><u land='' style=''>Ризик розвитку раку яєчників.</u></p>

Передозування: Передозування Естрожель гель 0,6 мг/г 80 г 1 флакон

<p><span lang='UK' style='mso-fareast-language:UK'>У разі передозування можливе виникнення </span><span lang='UK' style=''>головного болю, нервозності, </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: Calibri;mso-fareast-language:EN-US'>напруження у молочних залозах</span><span lang='UK' style=''> і вагінальної кровотечі та </span><span lang='UK' style='mso-fareast-language: UK'>явищ, зазначених у розділі «Побічні реак (ознаки надмірної кількості естрогенів). Ці симптоми звичайно зникають при відміні лікування чи зменшенні дози.</span></p>

Застосування в період вагітності: Застосування в період вагітності Естрожель гель 0,6 мг/г 80 г 1 флакон

<p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif"; color:windowtext'>Не можна застосовувати у період вагітності або годування груддю. Лікування Естрожелем слід негайно припинити у разі підтвердження вагітності або при підозрі на вагітність. </span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:Calibri; color:windowtext;mso-fareast-language:EN-US'>Загроза переривання вагітності і пригнічення лактації не є показаннями для застосування терапії естрогеном. </span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif";color:windowtext'>За даними епідеміологічних досліджень не було підтверджено додаткового ризику виникнення вроджених вад плода внаслідок застосування естрогену на ранніх термінах вагітності у разі її пізнього діагностування. Разом з цим слід зазначити, що штучно припиняти вагітність жінкам, які приймали естрогени чи естропрогестагени на ранніх строках вагітності у разі її пізнього діагностування, не потрібно. На даний час </span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:Calibri;color:windowtext;mso-fareast-language:EN-US'>не було виявлено доказів тератогенного ефекту або фетотоксичної дії за даними епідеміологічних досліджень у вагітних жінок при випадковому застосуванні терапевтичних доз естрогену.</span></p>

Діти: Діти Естрожель гель 0,6 мг/г 80 г 1 флакон

<p><span lang='UK' style='mso-fareast-language:UK'>Лікарський засіб не застосовувати у педіатричній практиці.</span></p>

Умови зберігання: Умови зберігання Естрожель гель 0,6 мг/г 80 г 1 флакон

<p><span lang='UK' style='mso-fareast-language:UK'>Зберігати при температурі не вище 25 °С у місцях, недоступних для дітей.</span></p>

Діюча речовина: Діюча речовина Естрожель гель 0,6 мг/г 80 г 1 флакон

<p><span class='20' style=''>діюча речовина:</span><span lang='UK' style='mso-fareast-language: UK'> естрадіол </span><span lang='UK' style='mso-fareast-language:EN-US'>(estradiol);</span></p><p><span lang='UK' style=''>1 г </span><span lang='UK' style='mso-fareast-language: UK'>гелю містить </span><span lang='UK' style=''>0,6 </span><span lang='UK' style='mso-fareast-language:UK'>мг естрадіолу (у вигляді естрадіолу гемігідрату);</span></p> <p><span class='20' style=''>допоміжні речовини:</span><span lang='UK' style='mso-fareast-language: UK'> карбомер </span><span lang='UK' style=''>980, </span><span lang='UK' style='mso-fareast-language: UK'>триетаноламін, етанол </span><span lang='UK' style=''>96 %, </span><span lang='UK' style='mso-fareast-language:UK'>вода очищена.</span></p><p><span lang='UK' style=''>1 </span><span lang='UK' style='mso-fareast-language: UK'>натискування на флакон відповідає </span><span lang='UK' style=''>1,25 </span><span lang='UK' style='mso-fareast-language:UK'>г гелю або </span><span lang='UK' style=''>0,75 </span><span lang='UK' style='mso-fareast-language:UK'>мг естрадіолу.</span></p>

Водіння авто: Водіння авто Естрожель гель 0,6 мг/г 80 г 1 флакон

<p><span class='50' style=''>Дані відсутні, але слід враховувати можливість розвитку реакцій з боку нервової системи – запаморочення, сонливість.</span></p>

Інші лікарські форми: Інші лікарські форми Естрожель гель 0,6 мг/г 80 г 1 флакон

<p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:Calibri;color:windowtext;mso-fareast-language:EN-US'>Естрожель не стимулює надмірний синтез білків печінки при його застосуванні у звичайних дозах: він не чинить ніякого несприятливого ефекту на ліпідний обмін, чинники згортання крові (фібриноген, активність антитромбіну II), на рівні циркулюючого субстрату реніну, на білки, що зв’язують статеві гормони; таким чином, він не сприяє розвитку гіпертригліцеридемії, цукрового діабету та артеріальної гіпертензії. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:Calibri;color:windowtext;mso-fareast-language:EN-US'>У той же час метаболізм естрогену може посилюватися при одночасному застосуванні індукторів ферментів, зокрема ферментів цитохрому Р450, таких як протисудомні препарати (наприклад фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін, мепробамат і фенілбутазон), або протимікробних препаратів (таких як рифампіцин, рифабутин, невірапін, ефавіренц). </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-language:UK'>Інгібітори CYP3A4, такі як еритроміцин, кларитроміцин, кетоконазол, інтраконазол та грейпфрутовий сік, можуть підвищити концентрацію естрогенів у плазмі крові та спричинити розвиток небажаних реакцій. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-language:UK'>При застосуванні разом з циклоспорином можливе зменшення виведення циклоспорину печінкою та підвищення рівня циклоспорину, креатиніну та трансаміназ у плазмі крові.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:Calibri;color:windowtext;mso-fareast-language:EN-US'>Ритонавір і нелфінавір, хоча і відомі як потужні інгібітори ферментів, при одночасному застосуванні зі стероїдними гормонами діють як індуктори.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-language:UK'>Рослинні препарати, що містять звіробій </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri; mso-fareast-language:EN-US'>(Hypericum perforatum)</span><span lang='UK' style='mso-fareast-language:UK'>, можуть підсилювати метаболізм естрогенів і прогестагенів. </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-language:UK'>При трансдермальному застосуванні препарат минає ефект «першого проходження» через печінку, отже, трансдермально нанесені естрогени і прогестагени меншою мірою піддаються впливу індукторів ферментів, ніж гормони, застосовані внутрішньо.</span></p><p><span lang='UK' style='mso-fareast-language:UK'>Клінічно підвищений метаболізм естрогенів і прогестагенів може призвести до зниження ефекту і зміни характеру вагінальних кровотеч.</span></p>

Фармакологічні властивості: Фармакологічні властивості Естрожель гель 0,6 мг/г 80 г 1 флакон

<p><span style='mso-bookmark:bookmark7' style='mso-bookmark:bookmark7'>Фармакодинаміка.</span><span style='mso-bookmark:bookmark7' style='mso-bookmark:bookmark7'> </span></p> <p><span style='mso-bookmark:bookmark7' style='mso-bookmark:bookmark7'>Естрожель належить до групи природного фізіологічного естрогену. Активна речовина являється хімічно і біологічно ідентичною ендогенному людському естрадіолу. Можливе систематичне застосування 17ОІ-естрадіолу шляхом нанесення на неушкоджену шкіру. Естрожель коригує дефіцит продукції естрогену у жінок у менопаузі або після оваріектомії і полегшує симптоми менопаузи. Естроген запобігає втраті кісткової тканини, зумовленій менопаузою або оваріектомією.</span><span style='mso-bookmark:bookmark7' style='mso-bookmark:bookmark7'></span></p> <p><span style='mso-bookmark:bookmark7' style='mso-bookmark:bookmark7'>При взаємодії зі специфічним рецептором естроген формує комплекс, який переважно стимулює синтез ДНК і білків на внутрішньоклітинному рівні і чинить метаболічні ефекти на рівні органів-«мішеней». Найбільш активним естрогеном на рецепторному рівні є естрадіол, який в основному синтезується у фолікулах яєчників у період, розпочинаючи з менархе і закінчуючи менопаузою. Естрожель також має естрогенний ефект відносно основних органів-«мішеней», діючи не лише на яєчники, ендометрій і молочні залози, але також і на гіпоталамус, гіпофіз, піхву, матку і печінку. При цьому спостерігається ефект, аналогічний тому, що зазвичай має місце у фолікулярну фазу циклу. </span></p> <p><span style='mso-bookmark:bookmark7' style='mso-bookmark:bookmark7'>Трансдермальне призначення Естрожелю дозволяє уникнути так званого ефекту первинного проходження через печінку, який є причиною посилення синтезу ангіотензиногену, ліпопротеїнів ЛНЩ (тригліцеридів) і деяких чинників згортання крові.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:bookmark7' style='mso-bookmark:bookmark7'>Інформація, отримана за даними клінічних досліджень</span></p> <p><span style='mso-bookmark:bookmark7' style='mso-bookmark:bookmark7'>Полегшення симптомів менопаузи:</span></p> <p><span style='mso-bookmark:bookmark7' style='mso-bookmark:bookmark7'>– полегшення симптомів менопаузи спостерігається з перших тижнів лікування;</span></p> <p><span style='mso-bookmark:bookmark7' style='mso-bookmark:bookmark7'>– характер кровотеч відміни або аменореї залежить від індивідуально підібраної схеми дозування естрогену і прогестагенів. </span></p> <p><span style='mso-bookmark:bookmark7' style='mso-bookmark:bookmark7'>Профілактика остеопорозу:</span></p> <p><span style='mso-bookmark:bookmark7' style='mso-bookmark:bookmark7'>– Дефіцит естрогену в менопаузі пов’язаний з активацією метаболізму кісткової тканини і зменшенням кісткової маси. Ефект естрогену на мінеральну щільність кісткової тканини є дозозалежним. Захисний ефект триває до закінчення лікування. При припиненні застосування замісної гормональної терапії (ЗГТ) спостерігається зменшення кісткової маси з такою ж швидкістю, як у жінок, які не отримують лікування.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:bookmark7' style='mso-bookmark:bookmark7'>– Дані дослідження WHI (Women's Health Initiative) і метааналізу свідчать про те, що застосування ЗГТ у формі монотерапії естрогеном або в комбінації з прогестагенами у практично здорових жінок дозволяє скоротити ризик переломів шийки стегна, хребта і інших переломів, зумовлених остеопорозом. Застосування ЗГТ також може дозволити знизити ризик переломів у жінок з низькою щільністю кісткової тканини та/або зі встановленим діагнозом остеопорозу, проте дані з цього питання обмежені.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:bookmark7' style='mso-bookmark:bookmark7'>Фармакокінетика.</span><span style='mso-bookmark:bookmark7' style='mso-bookmark:bookmark7'> </span></p> <p><span style='mso-bookmark:bookmark7' style='mso-bookmark:bookmark7'>Упродовж перших кількох годин після нанесення гелю (впродовж 2</span><span style='mso-bookmark:bookmark7' style='mso-bookmark:bookmark7'>–1</span><span style='mso-bookmark:bookmark7' style='mso-bookmark:bookmark7'>2 годин) рівні естрадіолу досягають значень, прямо пропорційних до дози і площі поверхні нанесення гелю.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:bookmark7' style='mso-bookmark:bookmark7'>Сироваткові концентрації естрадіолу при визначенні в експериментальних умовах через 24 години після щоденного нанесення 2,5 г і 5 г гелю на поверхню шкіри площею 750 см2 в середньому досягали відповідно 75 пг/мл і 98 пг/мл (індивідуальні відмінності становили від мінімально 42 пг/мл до максимально 122 пг/мл при нанесенні 2,5 г гелю і від мінімально 67 пг/мл до максимально 160 пг/мл при нанесенні 5 г гелю). У середньому ці рівні залишалися стабільними і порівнянними впродовж 72 годин після щоденного нанесення гелю навіть при шести послідовних циклах лікування за даними інших експериментальних досліджень. </span></p> <p><span style='mso-bookmark:bookmark7' style='mso-bookmark:bookmark7'>Рівні естрадіолу у крові залишаються постійними в одї і тієї ж пацієнтки, навіть навіть після інтервалу в декілька місяців (індивідуальні відмінності становлять приблизно 11 %). Трансдермальне призначення естрадіолу дозволяє уникнути ефекту первинного проходження через печінку: порівняно з фізіологічними рівні циркулюючих Е2 і Е1 коливаються від 0,78 до 0,97, таким чином, ці значення схожі з рівнями, що підтримуються, та порівнянні з тими, що спостерігаються до менопаузи. Після припинення терапії сироваткові рівні гормонів повертаються до початкових рівнів приблизно через 76 годин, це стосується і концентрації кон’югованого естрадіолу, який виводиться з сечею.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:bookmark7' style='mso-bookmark:bookmark7'>Естрадіол </span></p> <p><span style='mso-bookmark:bookmark7' style='mso-bookmark:bookmark7'>При трансдермальному застосуванні через шкіру проникає приблизно 10 % від дози естрадіолу, що наноситься.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:bookmark7' style='mso-bookmark:bookmark7'>Період напіввиведення естрадіолу з плазми крові становить приблизно 1 годину. Плазматичний кліренс цих метаболітів коливається від 650 до 900 літрів/добу/м2.</span></p> <p><span style='mso-bookmark:bookmark7' style='mso-bookmark:bookmark7'>Кількості естрадіолу, що потрапляють у кровообіг впродовж 24 годин після нанесення гелю на шкіру при щоденному застосуванні у дозі 2,5 г і 5 г, становлять відповідно близько 75 мкг/добу і 100 мкг/добу. </span></p> <p><span style='mso-bookmark:bookmark7' style='mso-bookmark:bookmark7'>Естрадіол в основному метаболізується у печінці з утворенням естрону і кон’югатів (глюкуронідів, сульфатів); вони є значно менш активними і в основному виводяться з організму у формі глюкуронідів і сульфатів. Метаболіти так само беруть участь в ентерогепатичній циркуляції. </span></p>

Адреса: Адреса Естрожель гель 0,6 мг/г 80 г 1 флакон

<p><span lang='UK' style='mso-fareast-language:UK'>Грот-Бігарденштрат 128, 1620 Дрогенбос, Бельгія</span><span lang='UK' style='mso-fareast-language: DE'>.</span></p>

Особливості: Особливості Естрожель гель 0,6 мг/г 80 г 1 флакон

<p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:Calibri;color:windowtext;mso-fareast-language:EN-US'>При лікуванні симптомів постменопаузи ЗГТ слід застосовувати тільки у разі, якщо ці симптоми впливають на якість життя. У будь-якому випадку, принаймні 1 раз на рік</span><span style='font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: Calibri;color:windowtext;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:EN-US' style='font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: Calibri;color:windowtext;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:EN-US'>,</span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: Calibri;color:windowtext;mso-fareast-language:EN-US'> необхідно проводити ретельний аналіз співвідношення ризику і користі. Продовжувати застосування ЗГТ можна тільки у разі, якщо користь переважає можливий ризик.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:Calibri;color:windowtext;mso-fareast-language:EN-US'>Дані про ризики, пов’язані із ЗГТ при лікуванні передчасної менопаузи, обмежені. Однак через низький рівень абсолютного ризику у молодих жінок співвідношення користі і ризиків у таких жінок може бути більш сприятливим, ніж у жінок літнього віку.</span></p> <p><u land='' style=''>Клінічне обстеження і спостереження</u></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif"; color:windowtext'>Перед початком або повторним призначенням ЗГТ лікарю необхідно зібрати повний особистий і сімейний анамнез пацієнтки, слід провести медичне (включаючи органи малого таза і грудні залози) обстеження з метою виявлення можливих протипоказань і дотримання необхідної обережності при призначенні препарату. </span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:Calibri;color:windowtext;mso-fareast-language:EN-US'>Під час лікування також рекомендується виконувати регулярне медичне обстеження, частота і вид якого повинні підбиратися індивідуально для кожної пацієнтки.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-fareast-language: EN-US'>Жінок необхідно проінформувати про зміни у стані молочних залоз, про які вони повинні повідомляти лікарю або медсестрі (див. представлений нижче розділ «Рак молочної залози»). </span><span lang='UK' style='mso-fareast-language:UK'>У процесі лікування слід проводити </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: Calibri;mso-fareast-language:EN-US'>регулярні</span><span lang='UK' style='mso-fareast-language:UK'> обстеження, </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-fareast-language:EN-US'>у тому числі мамографію</span><span lang='UK' style='mso-fareast-language:UK'>. Частота і вид методів, що входять до нього, визначаються для кожної пацієнтки індивідуально, </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-fareast-language:EN-US'>згідно з сучасними практичними рекомендаціями</span><span lang='UK' style='mso-fareast-language: UK'>. </span></p> <p><u land='' style=''>Стани, що вимагають спостереження</u></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-language:UK'>Дослідження, включаючи мамографію, необхідно проводити відповідно до прийнятих норм і адаптувати до індивідуальних клінічних потреб кожної пацієнтки.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-language:UK'>Якщо будь-який із нижченаведених станів наявний, зустрічався раніше і/або загострювався у період вагітності або попередньої гормональної терапії, пацієнтка має знаходитися під постійним наглядом лікаря. Ці стани, у деяких випадках, можуть рецидивувати або загострюватися під час лікування Естрожелем, зокрема лейоміома (фіброміома) матки або ендометріоз, </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-fareast-language: EN-US'>попередні або наявні чинники ризику тромбоемболічних ускладнень (див. вище), </span><span lang='UK' style='mso-fareast-language:UK'>фактори ризику естрогензалежних пухлин (наприклад, І ступінь спадковості раку молочної залози), артеріальна гіпертензія, </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: Calibri;mso-fareast-language:EN-US'>порушення функції печінки </span><span lang='UK' style='mso-fareast-language:UK'>(наприклад аденома печінки), цукровий діабет з ураженням судин або без ураження, холелітіаз, мігрень </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-fareast-language:EN-US'>або тяжкі головні болі</span><span lang='UK' style='mso-fareast-language:UK'>, системний червоний вовчак, </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family: Calibri;mso-fareast-language:EN-US'>гіперплазія ендометрія в анамнезі,</span><span lang='UK' style='mso-fareast-language:UK'> епілепсія, бронхіальна астма, отосклероз, </span><span lang='UK' style=''>спадковий набряк Квінке</span><span lang='UK' style='mso-fareast-language:UK'>.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif"; color:windowtext'>При одночасному призначенні прогестагенів слід враховувати протипоказання до їх застосування: вагітність в€’ для прогестагенів з андрогенною активністю, рак молочної залози, яєчників або ендометрія – для прогестагенів з естрогенною активністю.</span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: Calibri;color:windowtext;mso-fareast-language:EN-US'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:Calibri;color:windowtext;mso-fareast-language:EN-US'>Слід дотримуватися обережності при наявності чинників ризику серцево-судинних ускладнень, коронарних та/або цереброваскулярних ускладнень, імовірність розвитку яких зростає при наявності артеріальної гіпертензії та/або у пацієнток, які палять.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:Calibri;color:windowtext;mso-fareast-language:EN-US'>При змінах, що виявляються при пальпації молочних залоз, потрібне проведення додаткового гінекологічного обстеження відповідного обсягу на будь-якому етапі лікування. Так само необхідно проконсультуватися з лікарем при виникненні нерегулярних вагінальних кровотеч (за винятком менструальноподібних реакцій, що виникають на тлі перерви застосування препарату), головного болю або порушень зору, болісного набряку нижніх кінцівок або болю у животі.</span></p> <p><u land='' style=''>Причини, що вимагають негайного припинення лікування</u><span lang='UK' style='mso-fareast-language:UK'> </span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-language:UK'>Терапію необхідно </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-fareast-language:EN-US'>негайно</span><span lang='UK' style='mso-fareast-language:UK'> припинити </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-fareast-language:EN-US'>у разі виявлення протипоказань до її проведення або при наявності </span><span lang='UK' style='mso-fareast-language:UK'>таких станів: жовтяниця або тяжкі порушення функції печінки, значне підвищення артеріального тиску, </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri;mso-fareast-language:EN-US'>виникнення нових епізодів </span><span lang='UK' style='mso-fareast-language:UK'>мігренеподібного головного болю, </span><span lang='UK' style='mso-fareast-font-family:Calibri; mso-fareast-language:EN-US'>вагітність або підозра на вагітність</span><span lang='UK' style='mso-fareast-language:UK'>.</span></p><p><u land='' style=''>Гіперплазія ендометрія та карцинома</u></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif";color:windowtext'>У жінок з інтактною маткою ризик розвитку гіперплазії та карциноми ендометрія підвищується, коли застосовують лише естрогени протягом тривалого часу. У пацієнток, які приймають лише естроген, спостерігалося збільшення ризику розвитку раку ендометрія у 2–12 разів порівняно з жінками, які не приймають цей препарат, залежно від тривалості лікування та дози естрогену (див. розділ «Побічні реак). </span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-fareast-language: RU'>Після припинення лікування ризик може залишатися підвищеним протягом принаймні 10 років.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif"; color:windowtext'>Таким чином, у пацієнток з інтактною маткою застосування Естрожелю обов’язково має супроводжуватися циклічним призначенням прогестагенів. Одночасне призначення прогестагенів протягом як мінімум 12 днів впродовж місяця/ 28-денного циклу </span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif"; mso-bidi-font-family:"Arial Unicode MS";color:windowtext'>або безперервне лікування комбінацією естрогену та прогестагену жінок без попередньої гістеректомії запобігає надмірному ризику, пов’язаному із ЗГТ тільки естрогеном.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:Calibri;color:windowtext;mso-fareast-language:EN-US'>У перші місяці лікування можливе виникнення проривних кровотеч або кров’яних виділень. Якщо вони з’являються після деякого часу на тлі лікування і зберігаються після відміни терапії, необхідно проводити пошук причини їх виникнення, що може вимагати проведення біопсії ендометрія з метою виключення злоякісної етіології вказаних симптомів.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:Calibri;color:windowtext;mso-fareast-language:EN-US'>Монотерапія естрогеном може призводити до виникнення передракових процесів і до злоякісної трансформації залишкових вогнищ ендометріозу. На даний час у жінок після гістероектомії, що виконана з приводу ендометріозу, слід розглядати питання про додавання прогестагену до замісної терапії естрогеном, оскільки відомо, що при цьому можливе збереження вогнищ ендометріозу.</span></p> <p><u land='' style=''>Рак молочної залози</u></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: Calibri;color:windowtext;mso-fareast-language:EN-US'>Загальні дані свідчать про підвищений ризик розвитку раку молочної залози у жінок, які приймають комбінацію естрогену та прогестагену, а також, можливо, і у жінок, яким застосовують ЗГТ лише естрогеном, залежно від тривалості застосування ЗГТ.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Лікування комбінацію естрогену та прогестагену</i></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: Calibri;color:windowtext;mso-fareast-language:EN-US'>У рандомізованому плацебо-контрольованому дослідженні Women’s Health Initiative (Ініціатива заради здоров’я жінок), а також в епідеміологічних дослідженнях, включаючи Million Women Study (Дослідження мільйона жінок), було показано збільшення ризику розвитку раку молочної залози у жінок, які одержували комбіновану терапію естрогеном і прогестагеном, </span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif"; color:windowtext;mso-fareast-language:RU'>приблизно через 3 роки </span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: Calibri;color:windowtext;mso-fareast-language:EN-US'>(див. розділ «Побічні реак)</span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif"; color:windowtext;mso-fareast-language:RU'>.</span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:Calibri; color:windowtext;mso-fareast-language:EN-US'> </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Лікування тільки естрогеном</i><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:Calibri;color:windowtext;mso-fareast-language:EN-US'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: Calibri;color:windowtext;mso-fareast-language:EN-US'>У той же час у дослідженні WHI не спостерігалося збільшення ризику розвитку раку молочної залози у жінок, які перенесли гістеректомію та яким застосовували </span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; color:windowtext;mso-fareast-language:RU'>ЗГТ</span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:Calibri; color:windowtext;mso-fareast-language:EN-US'> тільки естрогеном. обсерваційних дослідженнях спостерігалося головним чином незначне збільшення ризику розвитку раку молочної залози, який був істотно нижче, ніж у жінок, які отримували комбінації естрогену та прогестагену (див. розділ «Побічні реак).</span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-fareast-language: RU'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:Calibri;color:windowtext;mso-fareast-language:EN-US'>Збільшення ризику стає значущим через кілька років застосування і повертається до початкового рівня через кілька років (максимум 5 років) після припинення терапії. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:Calibri;color:windowtext;mso-fareast-language:EN-US'>При застосуванні ЗГТ, зокрема при комбінованому застосуванні естрогену і прогестагену, спостерігається збільшення щільності молочної залози при мамографії, що може негативно впливати на точність діагностики раку молочної залози променевими методами. </span></p> <p><u land='' style=''>енозні тромбоемболічні ускладнення</u></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:Calibri;color:windowtext;mso-fareast-language:EN-US'>Застосування ЗГТ асоціюється зі збільшенням у 1,3</span><span lang='UK' style='font-family: "Times New Roman","serif";color:windowtext'>–</span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:Calibri; color:windowtext;mso-fareast-language:EN-US'>3 рази відносного ризику виникнення епізодів венозних тромбоемболій (ТЕ), тобто тромбозів глибоких вен або тромбоемболії легеневої артерії. Розвиток такого явища є більш імовірним впродовж першого року проведення ЗГТ, ніж пізніше (див. розділ «Побічні реак).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:Calibri;color:windowtext;mso-fareast-language:EN-US'>Пацієнти з діагностованою тромбофілією мають підвищений ризик розвитку ТЕ, а проведення ЗГТ може додатково збільшити цей ризик. Таким чином, проведення ЗГТ протипоказане цим пацієнтам (див. розділ «Протипоказання»).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:Calibri;color:windowtext;mso-fareast-language:EN-US'>Загальновизнаними чинниками ризику ТЕ є ТЕ в особистому або сімейному анамнезі, виражене ожиріння (ІМТ (індекс маси тіла) > 30 кг/м2), системний червоний вовчак (СЧ), </span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif"; color:windowtext;mso-fareast-language:RU'>прийом естрогенів, літній вік, велике хірургічне втручання, тривала іммобілізація, вагітність/ післяпологовий період та рак</span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:Calibri;color:windowtext;mso-fareast-language:EN-US'>. Єдина думка відносно ролі варикозного розширення вен для розвитку венозних тромбозів відсутня.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: Calibri;color:windowtext;mso-fareast-language:EN-US'>Пацієнти з ТЕ в анамнезі і пацієнти з тромбофілією представляють групу високого ризику для розвитку ТЕ. Застосування ЗГТ може збільшувати цей ризик. У пацієнток з особистим або сімейним анамнезом тяжких ТЕ або при наявності в анамнезі повторних спонтанних викиднів необхідно проводити обстеження для виключення схильності до тромбофілії. </span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; color:windowtext;mso-fareast-language:FI'>Якщо в анамнезі у пацієнтки немає венозної тромбоемболії, але вона має близьких родичів, які перенесли тромбоемболію у молодому віці, можна запропонувати скринінг, коли обмеження будуть ретельно переглянуті (за допомогою скринінгу визначається лише частина тромбофілічних порушень).</span><span lang='UK' style='font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-fareast-language: FI'> </span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-fareast-language: FI'>Якщо було виявлено тромбофілічне порушення, яке проявляється у вигляді тромбозу у родичів, або якщо порушення є тяжким (наприклад, дефіцит антитромбіну, протеїну S або протеїну С чи поєднання порушень), проведення ЗГТ протипоказане.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:Calibri;color:windowtext;mso-fareast-language:EN-US'>До проведення ретельної оцінки тромбофілічних чинників і початку антикоагулянтної терапії проведення ЗГТ для групи пацієнтів вважається протипоказаним. Жінки, які вже отримують антикоагулянти, вимагають особливої уваги та оцінки співвідношення ризику і переваг ЗГТ.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:Calibri;color:windowtext;mso-fareast-language:EN-US'>Ризик ТЕ може тимчасово збільшуватися при тривалій іммобілізації, при тяжких травмах або великих хірургічних втручаннях. Як і в усіх пацієнтів, у післяопераційний період особливу увагу слід приділяти профілактиці ТЕ. Оскільки тривала іммобілізація є наслідком планових хірургічних втручань, особливо на черевній порожнині або при ортопедичних операціях на нижніх кінцівках, як один з профілактичних заходів слід розглянути тимчасове припинення ЗГТ терміном на 4</span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif";color:windowtext'>–</span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: Calibri;color:windowtext;mso-fareast-language:EN-US'>6 тижнів перед операцією. ідновити ЗГТ можна тільки після повного відновлення рухливості пацієнтки.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:Calibri;color:windowtext;mso-fareast-language:EN-US'>Якщо ТЕ розвивається після початку лікування, лікування слід перервати. Пацієнток слід проінформувати про необхідність негайного звернення до лікаря при виникненні можливих симптомів тромбоемболії (наприклад, болісного набряку ніг, раптового болю у грудях або задишки). </span></p> <p><u land='' style=''>Ішемічна хвороба серця</u></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif"; color:windowtext'>У контрольованих рандомізованих дослідженнях не було показано профілактичних властивостей щодо інфаркту міокарда у жінок з ішемічною хворобою серця або без неї, які отримували ЗГТ комбінацією естрогену та прогестагену або тільки естрогеном. </span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Лікування комбінацію естрогену та прогестагену</i></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif"; color:windowtext'>ідносний ризик розвитку ішемічної хвороби серця при застосуванні ЗГТ комбінацією естрогену та прогестагену дещо підвищується. Оскільки вихідний абсолютний ризик розвитку ішемічної хвороби серця значним чином залежить від віку, кількість додаткових випадків розвитку ішемічної хвороби серця внаслідок застосування естрогену та прогестагену є дуже малою у здорових жінок, вік яких наближається до менопаузи, але збільшується у старших жінок.</span></p> <p><i style='mso-bidi-font-style:normal' style='mso-bidi-font-style:normal'>Лікування тільки естрогеном</i></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif"; color:windowtext'>У рандомізованих контрольованих дослідженнях не спостерігалося підвищеного ризику розвитку ішемічної хвороби серця у жінок після гістеректомії, які отримували лікування тільки естрогеном.</span></p> <p><u land='' style=''>Церебральні судинні ускладнення (ішемічний інсульт)</u></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:Calibri;color:windowtext;mso-fareast-language:EN-US'>Лікування комбінацією естрогену та прогестагену і лікування тільки естрогеном збільшує ризик розвитку ішемічного інсульту у 1,5 рази або менше. ідносний ризик не має залежності від віку або часу, що минув після настання менопаузи. Однак, оскільки вихідний ризик розвитку інсульту значним чином залежить від віку, загальний ризик розвитку інсульту у жінок, яким застосовують ЗГТ, буде збільшуватися з віком (див. розділ «Побічні реак).</span></p> <p><u land='' style=''>Рак яєчників</u></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:Calibri;color:windowtext;mso-fareast-language:EN-US'>Рак яєчників зустрічається набагато рідше, ніж рак молочної залози. Дані епідеміологічних досліджень при проведенні великого метааналізу свідчать про незначне підвищення ризику у жінок, які отримували ЗГТ тільки естрогеном або комбінацією естрогену та прогестагену, що стає очевидним протягом 5 років лікування і поступово зменшується після припинення лікування.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:Calibri;color:windowtext;mso-fareast-language:EN-US'>За результатами інших досліджень, включаючи дослідження WHI, припускають існування подібного або дещо меншого ризику при застосуванні комбінованої ЗГТ (див. розділ «Побічні реак).</span></p> <p><u land='' style=''>Інші стани</u></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-language:UK'>Естрогени можуть спричинити затримку рідини в організмі, тому пацієнтки з порушенням функції серця і нирок повинні перебувати під особливим контролем. Пацієнтки з кінцевою стадією ниркової недостатності потребують особливо уважного спостереження, оскільки слід очікувати підвищення рівня діючих речовин Естрожелю у крові.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-language:UK'>Зміни толерантності до глюкози спостерігалися у деяких пацієнток, які приймали естроген/прогестагенові препарати. Естрожель може підвищувати чутливість до інсуліну і прискорювати його елімінацію. У хворих на цукровий діабет слід уважно стежити за рівнем глюкози крові у перші місяці ЗГТ.</span></p><p><span lang='UK' style='mso-fareast-language:UK'>ідомо про підвищення ризику виникнення хірургічно підтвердженої жовчнокам’яної хвороби у постменопаузі у жінок, які приймали естрогени.</span></p><p><span lang='UK' style='mso-fareast-language:UK'>Застосування естрогенів може змінити результати деяких ендокринологічних тестів, показників функцій печінки.</span></p><p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif"; color:windowtext'>Слід ретельно спостерігати за пацієнтками з гіпертригліцеридемією, які застосовують </span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:Calibri;color:windowtext;mso-fareast-language:EN-US'>монотерапію естрогеном або замісну гормональну терапію, з огляду на описані окремі випадки вираженого підвищення рівня тригліцеридів у плазмі крові, що може призводити до розвитку панкреатиту.</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-language:UK'>Естрогени підвищують рівень тиреоїдзв’язуючого глобуліну (ТЗГ), що призводить до підвищення рівня циркулюючої кількості гормонів щитовидної залози, вимірюваного за допомогою протеїнзв’язаного йоду, концентрації Т4 (колонковий або радіоімунний метод дослідження) або концентрації Т3 (радіоімунний метод дослідження). Підвищення рівня ТЗ знижується, що відображає підвищений ТЗГ, концентрації вільних Т4 і Т3 не змінюються. Можуть підвищуватися концентрації у сироватці крові інших зв’язуючих протеїнів, наприклад кортикоїдзв’язуючий глобулін (КЗГ), глобулін, що зв’язує статеві гормони (ГЗСГ), що призводить до підвищення концентрації циркулюючих кортикостероїдів і статевих стероїдних гормонів відповідно. Концентрації вільного або біологічно активного гормону залишаються незмінними. Концентрація інших протеїнів плазми крові може підвищуватися (ангіотензин/ренін субстрат, альфа-1-антитрипсин, церулоплазмін).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: "Times New Roman";color:windowtext;mso-fareast-language:RU'>Зрідка може виникати хлоазма, особливо у жінок з наявністю в анамнезі хлоазми у період вагітності. Жінкам зі схильністю до хлоазми слід звести до мінімуму вплив сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання під час ЗГТ.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:Calibri;color:windowtext;mso-fareast-language:EN-US'>Переконливі докази поліпшення когнітивних функцій при застосуванні ЗГТ відсутні. У дослідженні WHI показана тенденція до можливого збільшення ризику деменції у жінок при довготривалому застосуванні ЗГТ, які розпочинають комбіновану терапію на основі кон’югованого естрогену і медроксипрогестерону ацетату у віці від 65 років. Залишається невідомим, чи застосовні ці спостереження для молодших жінок у постменопаузі або при застосуванні інших видів ЗГТ.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif"; color:windowtext'>Необхідний ретельний контроль за станом пацієнток у таких випадках:</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-language:UK'>ішемічний інсульт при атеросклерозі, крововилив у мозок, оклюзія вен сітківки, ожиріння у зв’язку з ризиком венозного тромбозу, постільний режим та підготовка до планової операції (бажано відмінити лікування за 1 місяць до операції). Пильного нагляду потребують пацієнтки з доброякісною пухлиною шкіри, пролактинсекретуючою пухлиною гіпофіза, отоспонгіозом чи свербежем в анамнезі.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:Calibri;color:windowtext;mso-fareast-language:EN-US'>Для лікування симптомів постменопаузи мінімальна ефективна доза становить 1,25 г гелю на добу (= 0,75 мг естрадіолу), застосування рекомендується впродовж 21–28 днів на місяць. Доза варіює залежно від потреб пацієнтки, при цьому середня доза становить 2,5 г гелю на добу. На початку або при продовженні лікування симптомів, пов’язаних із менопаузою, слід застосовувати мінімальну ефективну дозу по можливості впродовж найкоротшого періоду (див. також розділ «Особливості застосування»).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:Calibri;color:windowtext;mso-fareast-language:EN-US'>Для жінок з інтактною маткою тривале лікування із застосуванням естрогену без прогестагену не рекомендується у зв’язку з можливим ризиком розвитку небажаних явищ з боку ендометрія (залозисто-кістозна гіперплазія, дисплазія, при якій збільшується ризик розвитку раку ендометрія); лікування слід проводити як мінімум упродовж 3 тижнів поспіль, потім слід зробити перерву на 1 тиждень, одночасно перорально призначати прогестагени впродовж 12–14 днів на місяць/ 28-денний цикл. Лікування можна проводити з 1 по 25 день місяця одночасно з пероральним прийомом прогестагену, якщо необхідно. Під час тижневої перерви можуть виникнути кровотечі, зумовлені зниженням рівня гормонів. Рекомендується застосування тільки таких прогестагенів, прийом яких дозволений одночасно з естрогеном. </span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:Calibri;color:windowtext;mso-fareast-language:EN-US'>У той же час тривала терапія естрогеном може бути показана жінкам після гістеректомії або при появі виражених симптомів недостатності естрогену після припинення лікування. останньому випадку впродовж перших 12–14 днів щомісячно можна призначати прогестерон. Тільки у випадках відомого діагнозу ендометріозу одночасний прийом прогестагену у жінок після гістеректомії не рекомендується.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:Calibri;color:windowtext;mso-fareast-language:EN-US'>Дозування при необхідності можна коригувати після 2–3 циклів лікування залежно від клінічної симптоматики, а саме:</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:Calibri;color:windowtext;mso-fareast-language:EN-US'>– при появі симптомів гіперестроге, таких як відчуття напруження у молочних залозах, відчуття переповнення у ділянці живота і тазу, тривожність, нервозність, агресивність, дозу слід знизити;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:Calibri;color:windowtext;mso-fareast-language:EN-US'>– при симптомах гіпоестроге, таких як припливи, що зберігаються, сухість піхви, головні болі і порушення сну, астенія, схильність до депресії, дозу слід збільшити.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:Calibri;color:windowtext;mso-fareast-language:EN-US'>У разі, якщо пропущено прийом одї дози, наступного дня не слід застосовувати подвійну дозу. Якщо наступну дозу необхідно застосувати протягом менше 12 годин, слід дочекатися наступного застосування дози. Якщо наступну дозу слід нанести більше ніж через 12 годин, негайно наносити пропущену дозу, а наступну дозу наносити у звичайний час. При пропусках доз збільшується ризик кров’яних виділень і кровотеч.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: "Times New Roman";color:windowtext;mso-fareast-language:FI;mso-bidi-font-style: italic'>Довготривале застосування ЗГТ тільки естрогеном і комбінацією естрогену та прогестагену асоційоване з незначним збільшенням ризику розвитку раку яєчників (див. розділ «Особливості застосування»). Метааналіз 52 епідеміологічних досліджень продемонстрував підвищений ризик розвитку раку яєчників у жінок, які наразі застосовують ЗГТ, порівняно з жінками, які ніколи не застосовували ЗГТ (відносний ризик (Р) 1,43, 95 % довірчий інтервал (ДІ): 1,31–1,56). Серед жінок віком від 50 до 54 років застосування ЗГТ протягом 5 років спричиняє один додатковий випадок на 2000 жінок. Серед жінок віком від 50 до 54 років, які не застосовують ЗГТ, у 2 на 2000 жінок розвивається рак яєчників протягом 5-річного періоду.</span></p> <p><u land='' style=''>Ризик розвитку тромбоемболії вен.</u></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: "Times New Roman";color:windowtext;mso-fareast-language:RU'>ЗГТ пов’язана з 1,3–3-разовим ризиком розвитку венозної тромбоемболії, наприклад тромбозу глибоких вен або легеневої емболії. Розвиток хвороби найімовірніший у перший рік застосування ЗГТ (див. розділ «Особливості застосування»). Результати досліджень WHI представлені у таблиці 1.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext; mso-fareast-language:RU'>Таблиця 1</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: "Times New Roman";color:windowtext;mso-fareast-language:RU'>Дослідження WHI: додатковий ризик розвитку венозної тромбоемболії протягом 5 років застосування</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; color:windowtext;mso-fareast-language:RU'>іковий діапазон</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; color:windowtext;mso-fareast-language:RU'>(років)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; color:windowtext;mso-fareast-language:RU'>Показник захворюваності на 1000 жінок у групі плацебо протягом 5 років</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; color:windowtext;mso-fareast-language:RU'>ідносний ризик з 95 % ДІ</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; color:windowtext;mso-fareast-language:RU'>Додаткові випадки на 1000 жінок, які застосовують ЗГТ</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-fareast-language: RU;mso-bidi-font-weight:bold'>Тільки пероральний естроген*</span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: "Times New Roman";color:windowtext;mso-fareast-language:RU'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-fareast-language: RU'>50–59</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; color:windowtext;mso-fareast-language:RU'>7</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-fareast-language: RU'>1,2 (0,6–2,4)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-fareast-language: RU'>1 (-3 – 10)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-fareast-language: RU;mso-bidi-font-weight:bold'>Комбінація перорального естрогену та прогестагену</span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-fareast-language: RU'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-fareast-language: RU'>50–59</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; color:windowtext;mso-fareast-language:RU'>4</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-fareast-language: RU'>2,3 (1,2–4,3)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-fareast-language: RU'>5 (1–13)</span></p> <p><sup land='' style=''>*</sup><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-fareast-language: RU'>Дослідження за участю жінок після гістеректомії.</span></p> <p><u land='' style=''>Ризик розвитку ішемічної хвороби серця.</u></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: "Times New Roman";color:windowtext;mso-fareast-language:RU'>Ризик розвитку ішемічної хвороби серця дещо підвищується у пацієнток віком від 60 років, які застосовують ЗГТ комбінацією естрогену та прогестагену (див. розділ «Особливості застосування»).</span></p> <p><u land='' style=''>Ризик розвитку ішемічного інсульту.</u></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: "Times New Roman";color:windowtext;mso-fareast-language:RU'>ідносний ризик ішемічного інсульту зростає у 1,5 раза у пацієнток, які застосовують як монотерапію естрогенами, так і комбіновану терапію естроген-прогестагенами. Ризик геморагічного інсульту упродовж ЗГТ не підвищується.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: "Times New Roman";color:windowtext;mso-fareast-language:RU'>ідносний ризик не залежить від віку або тривалості лікування, проте ризик як такий, очевидно, залежить від віку, тому загальний ризик розвитку інсульту з віком підвищується у пацієнток, які застосовують ЗГТ (див. розділ «Особливості застосування»).</span></p> <p><span lang='UK' style=''>Таблиця 2</span></p><p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-fareast-language: RU;mso-bidi-font-weight:bold'>Об’єднані дані всіх досліджень WHI: додатковий ризик розвитку ішемічного інсульту* протягом 5 років застосування</span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: "Times New Roman";color:windowtext;mso-fareast-language:RU'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; color:windowtext;mso-fareast-language:RU'>ік (років)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; color:windowtext;mso-fareast-language:RU'>Показник захворюваності на 1000 жінок у групі плацебо протягом 5 років</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; color:windowtext;mso-fareast-language:RU'>ідносний ризик з 95 % ДІ</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; color:windowtext;mso-fareast-language:RU'>Додаткові випадки на 1000 жінок, які застосовували ЗГТ, протягом 5 років</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-fareast-language: RU'>50–59</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; color:windowtext;mso-fareast-language:RU'>8</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-fareast-language: RU'>1,3 (1,1–1,6)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-fareast-language: RU'>3 (1–5)</span></p> <p><sup land='' style=''>*</sup><span lang='UK' style='font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; color:windowtext;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-style:italic'>Диференціація між ішемічним і геморагічним інсультом не проводилася.</span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; color:windowtext;mso-fareast-language:RU'></span></p> <p><u land='' style=''>Ризик розвитку раку молочної залози.</u></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:Calibri;color:windowtext;mso-fareast-language:EN-US'>Повідомлялося про збільшення ризику розвитку раку молочної залози у 2 рази або менше у жінок, які отримували лікування комбінацією естрогену та прогестагену протягом періоду більше 5 років.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:Calibri;color:windowtext;mso-fareast-language:EN-US'>Ризик при проведенні лікування тільки естрогеном є істотно нижчим порівняно з лікуванням комбінацією естрогену та прогестагену.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:Calibri;color:windowtext;mso-fareast-language:EN-US'>Рівень ризику залежить від тривалості лікування (див. розділ «Особливості застосування»).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:Calibri;color:windowtext;mso-fareast-language:EN-US'>Нижче представлені результати найбільшого рандомізованого плацебо-контрольованого дослідження (WHI) і найбільшого епідеміологічного дослідження (MWS).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: Calibri;color:windowtext;mso-fareast-language:EN-US'>Таблиця 3</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:Calibri;color:windowtext;mso-fareast-language:EN-US'>MWS (Million Women Study): оцінка додаткового ризику розвитку раку молочної залози після 5 років лікування</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; color:windowtext;mso-fareast-language:RU'>іковий діапазон (років)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; color:windowtext;mso-fareast-language:RU'>Додаткові випадки на 1000 жінок, які ніколи не застосовували ЗГТ, протягом 5 років*</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; color:windowtext;mso-fareast-language:RU'>ідносний ризик# з 95 % ДІ</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; color:windowtext;mso-fareast-language:RU'>Додаткові випадки на 1000 жінок, які застосовували ЗГТ, протягом 5 років (95 % ДІ)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-fareast-language: RU;mso-bidi-font-weight:bold'>ЗГТ тільки з естрогеном </span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; color:windowtext;mso-fareast-language:RU'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-fareast-language: RU'>50–65</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-fareast-language: RU'>9–12</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-fareast-language: RU'>1,2</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-fareast-language: RU'>1–2 (0–3)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-fareast-language: RU;mso-bidi-font-weight:bold'>ЗГТ з комбінацію естрогену та прогестагену</span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: "Times New Roman";color:windowtext;mso-fareast-language:RU'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-fareast-language: RU'>50–65</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-fareast-language: RU'>9–12</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-fareast-language: RU'>1,7</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-fareast-language: RU'>6 (5–7)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: "Times New Roman";color:windowtext;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-style: italic'>* зято з вихідного рівня випадків у розвинених країнах.</span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: "Times New Roman";color:windowtext;mso-fareast-language:RU'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: "Times New Roman";color:windowtext;mso-fareast-language:RU'># Загальне відношення ризиків. ідносний ризик не є постійним, він збільшується зі збільшенням тривалості лікування.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: "Times New Roman";color:windowtext;mso-fareast-language:RU'>Примітка: оскільки вихідні показники захворюваності на рак молочної залози відрізняються у різних країнах ЄС, кількість додаткових випадків раку молочної залози також пропорційно змінюється.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; color:windowtext;mso-fareast-language:RU'>Таблиця 4</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; color:windowtext;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-weight:bold'>Дослідження WHI в США: додатковий ризик розвитку раку молочної залози після 5 років лікування</span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-fareast-language: RU'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; color:windowtext;mso-fareast-language:RU'>іковий діапазон (років)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; color:windowtext;mso-fareast-language:RU'>Показник захворюваності на 1000 жінок у групі плацебо протягом 5 років</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; color:windowtext;mso-fareast-language:RU'>ідносний ризик з 95 % ДІ</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; color:windowtext;mso-fareast-language:RU'>Додаткові випадки на 1000 жінок, які застосовували ЗГТ, протягом 5 років (95 % ДІ)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-fareast-language: RU;mso-bidi-font-weight:bold'>ККЕ#, тільки з естрогеном</span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: "Times New Roman";color:windowtext;mso-fareast-language:RU'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-fareast-language: RU'>50–79</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-fareast-language: RU'>21</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-fareast-language: RU'>0,8 (0,7–1,0)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-fareast-language: RU'>–4 (–6 – 0)*</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-fareast-language: RU;mso-bidi-font-weight:bold'>ККЕ + МПА##, естроген-прогестаген‡</span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: "Times New Roman";color:windowtext;mso-fareast-language:RU'></span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-fareast-language: RU'>50–79</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-fareast-language: RU'>17</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-fareast-language: RU'>1,2 (1,0–1,5)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-fareast-language: RU'>+4 (0–9)</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: "Times New Roman";color:windowtext;mso-fareast-language:RU'>* У жінок без матки дослідження WHI не продемонструвало підвищеного ризику розвитку раку молочної залози.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: "Times New Roman";color:windowtext;mso-fareast-language:RU'>‡ Коли аналіз був обмежений жінками, які не застосовували ЗГТ до початку дослідження, протягом перших 5 років лікування не спостерігалося ніякого підвищеного ризику: через 5 років ризик був вище порівняно з тими, хто не застосовує ЗГТ.</span></p> <p><sup land='' style=''>#</sup><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-fareast-language: RU;mso-bidi-font-weight:bold'>ККЕ – кон’югований кінський естроген.</span></p> <p><sup land='' style=''>##</sup><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";color:windowtext;mso-fareast-language: RU;mso-bidi-font-weight:bold'>МПА – медроксипрогестерону ацетат.</span><sup land='' style=''> </sup><span lang='UK' style='font-family: "Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family:"Times New Roman"; color:windowtext;mso-fareast-language:RU'></span></p> <p><u land='' style=''>Ризик розвитку раку ендометрія.</u></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:Calibri;color:windowtext;mso-fareast-language:EN-US'>Ризик розвитку раку ендометрія становить приблизно 5 на кожних 1000 жінок з маткою, які не застосовують ЗГТ.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:Calibri;color:windowtext;mso-fareast-language:EN-US'>Жінкам з маткою застосування ЗГТ тільки з естрогеном не рекомендується, оскільки це підвищує ризик розвитку раку ендометрія (див. розділ «Особливості застосування»).</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:Calibri;color:windowtext;mso-fareast-language:EN-US'>Залежно від тривалості лікування і дози естрогену збільшення ризику розвитку раку ендометрія за даними епідеміологічних досліджень варіювало від 5 до 55 додаткових випадків на 1000 жінок віком від 50 до 65 років.</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:Calibri;color:windowtext;mso-fareast-language:EN-US'>Додавання прогестагену до лікування тільки естрогеном протягом принаймні 12 днів на цикл може запобігти такому підвищеному ризику. У дослідженні Million Women Study (MWS) застосування комбінованої (послідовної або безперервної) ЗГТ впродовж п’яти років не збільшувало ризик розвитку раку ендометрія [Р 1,0 (0,8–1,2)].</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:Calibri;color:windowtext;mso-fareast-language:EN-US'>При застосуванні комбінованої терапії естрогеном і прогестагенами повідомлялося про розвиток таких побічних ефектів:</span></p> <p><i land='' style=''>– </i><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: Calibri;color:windowtext;mso-fareast-language:EN-US;mso-bidi-font-style:italic'>д</span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: Calibri;color:windowtext;mso-fareast-language:EN-US'>оброякісні і злоякісні естрогензалежні пухлини, наприклад рак ендометрія;</span></p> <p><i land='' style=''>– </i><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: Calibri;color:windowtext;mso-fareast-language:EN-US;mso-bidi-font-style:italic'>в</span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: Calibri;color:windowtext;mso-fareast-language:EN-US'>енозні тромбоемболічні ускладнення (тобто тромбоз глибоких вен таза і нижніх кінцівок або тромбоемболії легеневої артерії). Ці ускладнення частіше розвиваються у жінок, які отримують ЗГТ, порівняно з жінками, які не отримують ЗГТ. Додаткова інформація зазначена в розділах «Протипоказання» і «Особливості застосування»;</span></p> <p><i land='' style=''>– </i><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: Calibri;color:windowtext;mso-fareast-language:EN-US'>інфаркт міокарда та інсульт;</span></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: "Times New Roman";color:windowtext;mso-fareast-language:EN-US'>– </span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: "Times New Roman";color:windowtext;mso-fareast-language:RU'>захворювання жовчного міхура;</span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:Calibri;color:windowtext;mso-fareast-language:EN-US'></span></p> <p><i land='' style=''>– </i><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: Calibri;color:windowtext;mso-fareast-language:EN-US'> інфекції жовчовивідних шляхів;</span></p> <p><i land='' style=''>– </i><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: Calibri;color:windowtext;mso-fareast-language:EN-US'>порушення з боку шкіри і підшкірних тканин: хлоазма, поліморфна еритема, вузликова еритема, судинна пурпура;</span></p> <p><i land='' style=''>– </i><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: Calibri;color:windowtext;mso-fareast-language:EN-US'>можлива деменція у віці від 65 років (див. розділ «Особливості застосування»).</span></p> <p><span lang='UK' style='mso-fareast-language:UK'>Нижче наведені побічні явища, що потребують коригування дози залежно від ознак недостатності або збільшення кількості естрогенів:</span></p> <p><span class='a1' style=''>ознаки недостатньої кількості естрогенів:</span><span lang='UK' style='mso-fareast-language:UK'> припливи, частий головний біль, мігрень, сухість піхви, подразнення очей при застосуванні контактних лінз;</span></p> <p><span class='a1' style=''>ознаки перебільшення кількості естрогенів:</span><span lang='UK' style='mso-fareast-language:UK'> нудота, блювання, різь у животі, метеоризм, набряк молочних залоз, роздратованість, набряки, відчуття тяжкості у ногах, посилення секреції з шийки матки;</span></p> <p><span class='a1' style=''>інші можливі побічні явища:</span><span lang='UK' style='mso-fareast-language:UK'> маткові кровотечі (необхідно виключити інші причини, як, наприклад, ендометріоз), галакторея (необхідно виключити аденому гіпофіза), загострення епілепсії, хлоазма або меланоз.</span></p> <p><u land='' style=''>Повідомлення про підозрювані небажані реакції</u></p> <p><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-family: "Times New Roman";color:windowtext;mso-fareast-language:EN-US'>Після реєстрації лікарського засобу важливим є збір повідомлень про підозрювані небажані реакції. Це дає змогу здійснювати моніторинг співвідношення користі/ризику при застосуванні лікарського засобу. </span><span lang='UK' style='font-family:"Times New Roman","serif"; color:windowtext'>Медичні працівники повинні повідомляти про підозрювані побічні реакції через національну систему фармаконагляду.</span></p> <p><span class='21' style=''>Термін придатності.</span><span lang='UK' style='mso-fareast-language:UK'> 3 роки.</span></p>

Заявник: Заявник Естрожель гель 0,6 мг/г 80 г 1 флакон

<p><span lang='UK' style=''>Безен Хелскеа СА.</span></p><p><b style='mso-bidi-font-weight:normal' style='mso-bidi-font-weight:normal'>Місцезнаходження заявника.</b></p> <p><span lang='UK' style=''>Рю ашингтон 80, 1050 Іксель, Бельгія.</span></p>